肠内营养制剂袋的复合工艺小试样说明

肠内营养制剂袋的复合工艺小试样说明：

 

肠内营养制剂袋的原料配方、工艺条件的无意识变   ，往往导致批量性质量问题的发生。例如，肠内营养制剂袋薄膜材料的配方、里印油墨的型号种类、胶黏剂的型号等。目前，不同供应商的原材料质量水平参差不齐，不能简单的认为物料名称一样就能相互替代，况且膜材料、油墨、胶黏剂、工艺条件等还存在是否能正确匹配的问题，如无溶剂复合中“油墨被晕染”的现象，如图所示（图片来源于通泽课件）。再例如，现在广泛使用的聚氨酯油墨树脂中的－OH会消耗   量的胶水固化剂，其消耗程度与墨层厚度、油墨中树脂的比例等相关，会不会出现墨层部位的胶层不干（空白部位胶层已干）的质量现象？是否需要调整固化剂的比例？

 

在肠内营养制剂袋的试样测试合格后，应制定规范的技术文件，严格按既定的工艺路线进行生产，并要求原材料供应商提供稳定配方的产品。如果原材料配方或工艺条件出现重大变   ，应重新进行试样确认。

 

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