医疗器械灭菌包装袋的老化试验

   老化试验也是器械包装（Medical Device Sterilization Packaging，下简称MDSP）设计中要考虑的一个重要项目，因为对于器械这类   性要求很高的产品，事关产品期的老化实验是无法被忽视的，而老化实验的结论性报告也可以作为提交给相关机构审核，如欧盟的CE认证或美国FDA的510K申请时，对产品期声明的一个支持性文件。
   在ANSI/AAMI/ISO 11607标准的前后几个版本里，一直有这样一段表述的非常明确的话：“制造商应该负责证明，产品的   终包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在产品标注的期其包装应维持完整”，这段话应该算是产品老化试验   直接的   标准依据了。但这个标准只是提到了应该进行老化实验以产品期的性，而并未提及如何进行老化实验的细节，毕竟这是个通则性标准。
   其实以非常的角度来分析老化实验，不难发现这个实验事实上是一个系统的、复杂的和长时间的样品环境调节过程，这个ASTM D4332里规定的那些实验样品调节过程在本质上是一致的，就是让样品在设计好的特定的环境下经过   时间的调节，然后再对这些经过特定环境调节的样品进行   的物理、化学、生物和机械性能等方面的实验，用以证明样品经过环境调节前后的是否存在各类性能上的差距。如果用一句简单的话来总结老化实验的化，那应该是：老化实验是一个长时间的、系统的而又不涉及到产品性能实验的环境调节过程。
   老化实验按照性质不同可以分为真实老化试验（Real Time Aging Testing）和加速老化实验（Accelerated Aging Testing），顾名思义，前者就是在常温环境下，或者说是在产品预期的流通仓储环境下放置，直到设计的期期满为止，在将包装完整的产品拿出来做相关的性能实验，并以这个性能实验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比，以此来判断产品的期是否设计的合理。而加速老化试验则是设计一个特定的老化实验环境，从而达到缩短通常都是非常漫长的老化实验持续时间的目的，这个特定的环境及缩短时间的比例之间存在关联性。