医疗器械灭菌包装的形式

关于器械包装的形式，大致有如下三类：

1.软吸塑成型－填充－热封包装系统：这类包装按照成型部分的底材厚度又可分为柔韧型和半硬型两种，其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度、

吸真空度以及压力的调整而热成型变成预先设计好的形状，并和相应的顶材热合，形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是：自动化

程度高、、单个包装成本低、包装系统和内容物形状配合的好等，但涉及到设备和模具投入，对产量有要求，通常用在产量规模很大的

一、二类器械产品，如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等，以及简单的三类器械，典型的如静脉留置针等！

 2.硬吸塑盒－盖材包装系统：这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁切好的盖材热封，而所谓硬吸塑，则的是和

用于吸塑成型的片材厚度有关，通常在0.4-1.2mm之间，而所涉及到的材料，从低端到主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤

以PS、PET和PETG这三种材料常用；PVC因涉及性和环保问题，有逐渐被淘汰的趋势；PP和PE这两种常规高分子材料，鉴于成型后自身的物理

机械性能限制，在这个用的也不是很多；PC则因为高昂成本的原因，只在数几个应用，典型的如需要干热的场合。这类硬吸塑盒一般

外购，然后在器械厂家与盖材进行热封，普通加热热封设备即可。

3.各类袋体包装系统：包括各类袋子：纸塑袋等、顶头袋，窗口袋，透气条中封袋、纸纸袋、带Tyvek的铝箔复合袋等产品，的形式，可能就依实际情

况来设计生产了，总之很难完整归纳其种类和应用范围！在国内，这些产品中，诸如顶头袋、窗口袋以及透气条中封袋等产品由于其对透气窗口的设计

，节约了材料的成本，受到很多器械企业的欢迎。袋相关法规标准　的2006版，正式颁布于2006年4月，有两个部分组成，部分主要是关

于包装材料、无菌阻隔系统和包装系统的，部分则主要讲述了有关器械包装的工艺确认问题，这样就把无菌包装按包装系统设计和包装工艺确认

这两大主体内容区分开来了。重要的是，在这个版本里，正式吸收合并了欧洲流行的EN868标准系统，既取消了EN868-1这个相互冲突的通则性系统，

选择性吸收合并了EN868-2到-10这9个有关具体材料和产品的子标准，这也就在事实上宣告了统一的器械包装标准终于在2006年诞生了，既

ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日执行的YY/T0698，还有转化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色渗透、ASTM F1980加速老化、

YYT_0681.1-2009_无菌器械包装试验方法_第1部分：加速老化试验指南、ISO15223/YY0446器械标签标记和提供信息的符号、GB/T191包装储运

图示标志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 气泡试验，无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)袋的基本原理　气体等因子大小<包材孔

径大小<大小，包装材料透过因子（如ETO环氧乙烷，高温蒸汽，gamma钴60射线等），但对是阻止的半透性。